熱烈祝賀“百日咳實驗室檢測質量管理規范”團體標準編寫工作正式啟動！
發布日期:2025-06-27瀏覽次數:5722標簽:
6月20日，由中國優生優育協會主辦，江西省兒童醫院承辦的國家級繼續教育學習班“精準檢驗在兒童疾病診斷和健康管理中應用”在南昌正式召開。本次會議聚焦兒童疾病精準檢驗前沿話題，匯聚眾多行業專家，共同探討兒科檢驗領域的最新進展與未來方向。
在眾多精彩環節中，“百日咳實驗室檢測質量管理規范”團體標準編寫啟動儀式尤為引人矚目。這一標志性事件意味著我國兒科檢驗領域標準化建設邁出了關鍵一步，由此開啟了行業規范發展的新征程。
團體標準的編寫工作由江西省兒童醫院牽頭，聯合上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心、貴州省人民醫院及湖南省兒童醫院共同申報。各單位在兒科診療、實驗室檢測領域均有著深厚的積淀與豐富的經驗。旨在打造具有權威性與專業性的行業規范，為婦兒健康構筑堅實防線。2025年4月，此項標準已獲得中國優生優育協會批準立項，并面向社會公開征集團體標準參編單位，廣納行業各方力量，共同推進標準建設。
江西省兒童醫院在百日咳檢測領域成果斐然。作為“中國百日咳核酸檢測在婦兒領域應用”多中心聯合研究組長單位，由柯江維主任牽頭撰寫的《中國百日咳實驗室檢測及質量管理專家共識（2024）》已于2024年5月在《中華檢驗醫學雜志》發表，填補了國內在該領域的空白。此次團體標準的啟動，將進一步推動百日咳早期精準診斷落地，為百日咳規范治療與防控干預提供有力支撐。
“百日咳實驗室檢測質量管理規范”團體標準編寫也是億立方生物“百日咳桿菌核酸檢測在婦兒領域應用的多中心研究”后輸出的成果之一，億立方生物作為首個獲批第三類醫療器械注冊證百日咳產品的公司，也是“百日咳桿菌核酸檢測在婦兒領域應用的多中心研究”的唯一技術支持和發起單位，本多中心吸引了來自全國各地20多個省份近500家醫院參加，輸出了一系列的成果：
研究價值與影響：
在臨床層面上依托核酸檢測精準識別不典型病例（如兒童卡他期、孕婦及新生兒），阻斷病情進展，統一診斷標準減少誤診。 覆蓋千余家醫院、數百萬樣本的主動監測首次揭示真實流行規律。 評估疫苗效果、篩查密接，為優化免疫策略（如加強針）提供依據，有效阻斷傳播、降低變異風險，減輕醫療社會負擔。
本項目的成功離不開江西省兒童醫院、深圳市兒童醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、復旦大學附屬兒科醫院、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心、浙江大學醫學院附屬兒童醫院、貴州省人民醫院及湖南省兒童醫院等全國頂尖機構的卓越貢獻。本項目凝聚婦幼與兒科領域核心力量，將為重塑百日咳防控體系、守護婦女兒童健康防線提供關鍵支撐。
科技項目立項：
全國參與研究單位：10 個以上單位獲得省級課題支持（湖南、安徽、山東、浙江、上海、陜西、山西、寧夏、甘肅、天津等）
代表文章情況：
1.《Emergence and Spread of MT28 ptxP3-allele Macrolide-Resistant Bordetella Pertussis from 2021 to 2022 in China》
2.《新生兒百日咳17例臨床分析》
3.《換血治療嬰兒重癥百日咳合并高白細胞血癥1例報道》
4.《百日咳患兒及密切接觸者的細菌培養和藥物敏感性檢測》
5.《百日咳家庭聚集發病2例》
6.《兒童復發性百日咳1例并文獻復習》
7.《Fatal malignant pertussis with hyperleukocytosis in a Chinese infant: A case report and literature review》
8.《百日咳痙攣性咳嗽的發生機制與治療研究進展》
9.《兒童哮喘與百日咳關系機制的研究進展》
10.《成人百日咳的現狀分析與防治進展》
11.《中國百日咳實驗室檢測及質量管理專家共識》
新增物價項目：
億立方生物通過上述努力帶動了我國幾十個產品的注冊申報，為百日咳的診治做出了巨大貢獻，且億立方生物研發的【百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）】至今還是唯一可適用于檢測人口咽拭子或鼻咽拭子的產品，具有更全更優的適用性。
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