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肺炎支原體核酸檢測試劑盒,億立方科技
肺炎支原體核酸檢測試劑盒,億立方科技

肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

臨床背景

      肺炎支原體(M.Pneumonia,MP)是人類支原體肺炎的病原體。支原體肺炎的病理改變以間質性肺炎為主,有時并發支氣管肺炎,稱為原發性非典型性肺炎。在世界范圍內,多個研究顯示MP年感染率為9.6%~66.7%,非流行期間感染率為10%~20%,流行期間MP占小兒肺炎的30%以上。每年大約有1. 56億肺炎患兒,其中1. 51億肺炎患兒發生在發展中國家,是引起5歲以下兒童死亡的首要原因,占總死亡人數的19%。在成年人中也是引起死亡的主要病因,尤其是在老年人中。

      主要經飛沫傳染,潛伏期2~3周,發病率以青少年最高。臨床癥狀較輕,甚至根本無癥狀,若有也只是頭痛、咽痛、發熱、咳嗽等一般的呼吸道癥狀,但也有個別死亡報道。一年四季均可發生,但多在秋冬時節。

產品特點
基于實時熒光PCR技術,快速檢測,結果準確可靠。
本試劑盒反應體系中含有dU-UNG酶防污染體系,以避免假陽性結果;體系中含有內標,以避免假陰性結果。
以肺炎支原體基因組高度保守區為靶區域,設計特異性引物和熒光探針,進行PCR擴增,確保產品的準確性。
開展覆蓋全國代表性臨床單位的大數據臨床驗證,產品性能出眾。
產品性能

肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

靈敏度

5.0x103copies/mL

線性范圍

1.0x104copies/mL ~ 1.0x 109copies/mL

準確度

參照國際參考品,檢測結果符合率為100%

精密度

批內、批間變異系數CV≤5%

特異性

特異性為100%,與肺炎鏈球菌、結核分枝桿菌、EB病毒、百日咳病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等無交叉反應

抗干擾性

粘蛋白、 血液、膿液、紅霉素、氯霉素對檢測結果無干擾

靈敏度和線性范圍


圖1所示:以1x104copies/mL的參考品為模板,同批重復20孔檢測,計算批內CT值變異系數,CV值≤5%,一致性好。

圖2所示:對107-104copies/mL濃度范圍參考品檢測,產品擴增曲線平滑完整,不同梯度間相關系數R>99%,相關性較好。


應用領域

用于支原體肺炎的臨床診斷

適用于兒科,感染科,耳鼻喉科等

針對咽痛、干咳、發熱或陣發性刺激性咳嗽,咳少量粘痰或粘液膿性痰

有時痰中帶血等癥狀的患者進行肺炎支原體的實驗室診斷

用于區別病毒或細菌性、支原體、衣原體類的呼吸道感染,為臨床用藥提供方案

產品信息

檢測標本:咽拭子

技術原理:PCR-熒光探針法

包裝規格:25人份/盒

類別:體外診斷試劑

適用儀器:熒光定量PCR儀

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